2024年3月11日，樂普生物-B(02157.HK)發(fā)布公告，公司的候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予快速通道資格(“FTD”)，用于治療胰腺癌。

本次MRG004A獲得FTD是繼獲得FDA授予ODD不久后公司的又一里程碑。此前，于2023年12月，公司就MRG004A獲得FDA的孤兒藥資格認證(“ODD”)。

FTD的設立旨在促進和加快藥物的臨床開發(fā)與審評過程，以期滿足嚴重或危及生命的疾病的未被滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機會通過各種形式加快審評進程。

關(guān)于MRG004A

MRG004A是一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物。我們目前在美國及中國進行I/II期臨床研究。我們已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號。